CFDA认证是医疗器械注册证么？

      国家食品药品监督管理总局，于2013年3月22日正式挂牌成立，外文全称：China Food and Drug Administration，简称CFDA，是国务院直属机构。其是国家政府设置的药品监督管理部门，是我国药品行政监督管理组织体系一部分，属于国家药事管理组织体系范畴。

作为医疗器械的主管部门，国家食品药品监督管理总局（CFDA）通过《医疗器械监督管理条例》进行相关监管要求。

◾根据CFDA颁布的医疗器械生产监督管理办法，在中国境内开办第二类和第三类医疗器械生产企业，必须获得医疗器械生产企业许可证。

◾根据CFDA颁布的医疗器械注册管理办法，任何生产企业希望在在中国境内销售、使用医疗器械（包含境内和境外的器械），都应当向相应的食品药品监督管理部门进行注册。

简而言之，CFDA负责医疗器械行业的生产、销售、使用等各个流程，是医疗器械类产品【身份证】的颁发机构。

CFDA认证——医疗器械产品的身份证明

医疗器械注册，是CFDA指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

得到一张CFDA认证这样的【身份证】，并不像给人们给自己办身份证一样简单。医疗器械注册认证不仅仅有其极为复杂的申办流程，单单是注册申请对所需证明材料的要求就相当高了。

我们来看一下，一般来说，申请医疗器械产品注册证需要的资料都有哪些：

（一）申请人企业资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：

1. 产品的适用范围或者预期用途；

2. 产品工作原理或者作用机理；

3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；

2. 国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

（六）产品风险分析资料。

（七）产品说明书（样稿）。

（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。

（九）所提交资料真实性的自我保证声明。